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熒光pcr檢測(cè)試劑盒反應(yīng)體系的穩(wěn)定性驗(yàn)證說明

更新時(shí)間:2025-03-27點(diǎn)擊次數(shù):235
  熒光pcr檢測(cè)技術(shù)憑借其高靈敏度、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì),在病原體檢測(cè)、基因分型、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)等諸多領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。而熒光pcr檢測(cè)試劑盒反應(yīng)體系的穩(wěn)定性是確保檢測(cè)結(jié)果精準(zhǔn)可靠的基石,對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)證意義重大。
  具體驗(yàn)證方法說明:
  1.重復(fù)性試驗(yàn):在相同實(shí)驗(yàn)條件下,使用同一批次試劑盒對(duì)同一樣本進(jìn)行多次重復(fù)檢測(cè)。如連續(xù)進(jìn)行20次檢測(cè),觀察每次檢測(cè)的Ct值(循環(huán)閾值)和擴(kuò)增曲線的重復(fù)性。Ct值波動(dòng)范圍越小,擴(kuò)增曲線越相似,說明反應(yīng)體系重復(fù)性越好。一般要求Ct值的變異系數(shù)(CV)應(yīng)小于一定數(shù)值,如5%。
  2.批內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn):在一批試劑盒中,隨機(jī)抽取多個(gè)試劑盒,對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)??疾觳煌噭┖虚g檢測(cè)結(jié)果的一致性,同樣通過分析Ct值的變異系數(shù)來評(píng)估。若批內(nèi)不同試劑盒檢測(cè)結(jié)果的Ct值變異系數(shù)在可接受范圍內(nèi),表明該批次試劑盒反應(yīng)體系穩(wěn)定性良好。
  3.批間穩(wěn)定性試驗(yàn):選取不同批次生產(chǎn)的熒光pcr檢測(cè)試劑盒,對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。分析不同批次試劑盒檢測(cè)結(jié)果的差異,若批間Ct值變異系數(shù)滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如小于10%,則說明試劑盒反應(yīng)體系在不同批次間具有較好的穩(wěn)定性。
  4.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn):將試劑盒在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下放置一段時(shí)間,如6個(gè)月、12個(gè)月等,定期取出對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)。觀察檢測(cè)結(jié)果隨時(shí)間的變化情況,若在保質(zhì)期內(nèi)檢測(cè)結(jié)果穩(wěn)定,Ct值無明顯漂移,擴(kuò)增曲線保持一致,說明試劑盒反應(yīng)體系具有良好的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。
  5.耐受性試驗(yàn):改變實(shí)驗(yàn)條件,如溫度、濕度、反應(yīng)時(shí)間等,使用試劑盒對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)。如在規(guī)定反應(yīng)溫度基礎(chǔ)上分別上下浮動(dòng)2℃,觀察檢測(cè)結(jié)果的變化。若在一定范圍內(nèi)改變實(shí)驗(yàn)條件,檢測(cè)結(jié)果仍能保持穩(wěn)定,說明反應(yīng)體系對(duì)環(huán)境因素和實(shí)驗(yàn)條件具有較好的耐受性,穩(wěn)定性強(qiáng)。
  對(duì)穩(wěn)定性的判斷標(biāo)準(zhǔn):
  1.Ct值標(biāo)準(zhǔn):Ct值的變異系數(shù)在重復(fù)性試驗(yàn)、批內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)、批間穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)中,均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如重復(fù)性試驗(yàn)CV≤5%,批內(nèi)穩(wěn)定性試驗(yàn)CV≤8%,批間穩(wěn)定性試驗(yàn)CV≤10%,長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)在保質(zhì)期內(nèi)Ct值漂移不超過±1個(gè)循環(huán)。
  2.擴(kuò)增曲線標(biāo)準(zhǔn):不同條件下檢測(cè)得到的擴(kuò)增曲線應(yīng)具有相似的形狀和走勢(shì),基線平穩(wěn),指數(shù)增長(zhǎng)期明顯,熔解曲線特征峰單一且位置穩(wěn)定。若擴(kuò)增曲線出現(xiàn)異常,如基線過高、指數(shù)增長(zhǎng)期不明顯、熔解曲線出現(xiàn)雜峰等,均表明反應(yīng)體系穩(wěn)定性可能存在問題。
  通過嚴(yán)格的穩(wěn)定性驗(yàn)證,可確保熒光pcr檢測(cè)試劑盒反應(yīng)體系在不同情況下均能穩(wěn)定運(yùn)行,為臨床診斷、疾病防控、科學(xué)研究等提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果。

TEL:021-61210612

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